100mat.ru — профессиональное сообщество стоматологов.

Распечатать тему
#807425 — 03.09.2014 в 11:38 Исследование поверхностей различных имплантатов  
POSEIDO, Volume 2, Issue 1, March 2014 (Published on April 27st, 2014)
New perspectives in dental implant surfaces

"Looking for a new international standard for characterization, classification and identification of surfaces in implantable materials: the long march for the evaluation of dental implant surfaces has just begun".

Полный текст статьи (англ.)

Перевод некоторых абзацев:

Исследование является финансово независимым и проводилось на средства выделенные грантом Национального Исследовательского Фонда Кореи (финансируется правительством Республики Корея) и средствами выделенными Фондом Исследований Франции.

Имплантируемые материалы широко используются в повседневной клинической практике во многих сферах медицины. В стоматологии и ортопедии многие материалы контактируют непосредственно с костной тканью, соответственно создаются новые поверхности, специально предназначенные для улучшения взаимодействия между имплантатом и костной тканью. В области стоматологии большинство компаний в настоящее время рекламируют свои собственные поверхности, являющиеся одним из весомых коммерческих аргументов, используемых для убеждения клиентов в эффективности применения новых продуктов. При этом большинству клиницистов неизвестно, что на самом деле до сих пор отсутствуют реальные стандарты определения минимального качества поверхностей коммерчески доступных имплантатов. В действительности нет даже стандарта, в соответствии с которым должна выполняться оценка характеристик поверхностей дентальных имплантатов.

Эта ситуация породила множество проблем в прошлом. Вследствие отсутствия единого стандарта и четких определений, многие компании используют неверные утверждения (например, некоторые продукты носят название наномодифицированных, в то время как они таковыми не являются, вне зависимости от используемого определения) либо представляют на стоматологическом рынке продукты, не соответствующие минимальным санитарным нормам и значительно повышающие риск инфицирования пациентов. Благодаря глобализации рынка производство имплантатов стало возможным в любой точке мира: полное отсутствие контроля за качеством продукции приводит к резкому возрастанию количества низкокачественных продуктов, свободно представленных на стоматологическом рынке. Более того, в последние годы даже крупные и известные компании столкнулись с серьезными проблемами в плане производства своей продукции, однако пользователям не сообщалось практически никакой информации об использовании ими продуктов с дефектными поверхностями.

Оказавшись в столь непонятной ситуации с практически полным отсутствием контроля качества медицинских изделий, стоматолог становится жертвой, которая сама ставит себя под удар. При установке дентального имплантата, стоматолог несет ответственность - в большинстве правовых систем – за материал, который он выбрал и установил в полости рта пациента. Как правило, клиницист не может проверить подлинность всех заявленных характеристик изделия, продаваемого той или иной компанией. В лучшем случае, он может определить конкретное семейство поверхностей (например, поверхность после пескоструйной обработки и кислотного травления, тип SLA) и таким образом попытаться защитить себя, однако у него отсутствует доступ к надежной стандартизированной информации, необходимой для обоснования выбора имплантируемого материала. В случае возникновения серьезных проблем с используемой продукцией, клиницист оказывается абсолютно незащищен.

Международная научная литература также не обеспечивает защиты выбора клинициста. Большинство компаний спонсируют исследования, доказывающие безопасность их продукции, при этом отрицательные результаты публикуются крайне редко. Даже если в статье указывается информация об источниках финансирования исследования, непосредственно сама статья пишется, как правило, в ключе, выгодном для основного источника финансирования. Кроме того, сортировка и интерпретация большей части опубликованных данных представляет собой сложную задачу даже для специалистов вследствие отсутствия единых стандартов и четких определений.


Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании Nobel Biocare:
TiUnite(Nobel Biocare, Гетеборг, Швеция) представляет собой анодированную поверхность с толстым слоем диоксида титана TiO2 (> 100 нм). Поверхность химически изменена путем интеграции большого количества фосфора во время ее анодирования. Также было обнаружено неорганическое загрязнение поверхности фторидами и сульфатами. Поверхность - микропористая (поры образуются при анодировании), гладкая на наноуровне с протяженными трещинами, возникающими в процессе анодирования.
Загрязнения: Фосфор (Р) – Высокая степень импрегнации (HI). Сера (S) - Фтор (F) - Неорганическое загрязнение (IPol)<

Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании GC:
Genesio (GC Corporation, Токио, Япония) – поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке/кислотному травлению. Отмечается полное отсутствие признаков загрязнения или химической модификации. Поверхность - максимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата
Загрязнения: Отсутствуют

Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов роизводства компании ITI Straumann:
Straumann SLA(ITI Straumann, Базель, Швейцария) представляет собой поверхность, обработанную пескоструем и протравленную кислотой. В ходе анализа было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая, однородная по всему телу имплантата.
Загрязнения: Кремний (Si) - Неорганическое загрязнение (IPol)

Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании Dentsply Friadent:
Ankylos (Dentsply Friadent, Мангейм, Германия) – поверхность, обработанная пескоструем/ подвергнутая кислотному травлению. На поверхности были обнаружены частицы оксида алюминия (Al2O3). Кроме того, на поверхности были выявлены многие другие неорганические загрязнители, такие как натрий, фтор, кальций, фосфор (в виде фосфата), цинк, хлор и сера (в виде сульфата). Поверхность - умеренно микрошероховатая и наногладкая, гетерогенная по всему телу имплантата (в частности по причине многочисленных остаточных веществ). В настоящем исследовании производился анализ более ранней версии поверхности Ankylos; последняя версия теоретически аналогична поверхностям Xive и Frialit
Загрязнения: Оксид алюминия (Al2O3) – Напыленное покрытие (SC). Натрий (Na) - Фтор (F) - Кальций (Ca) - Фосфор (Р) - Цинк (Zn) - Хлор (Cl) - Сера (S)- Неорганическое загрязнение (IPol)

Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании Dentsply Friadent:
XiveS (Dentsply Friadent, Мангейм, Германия) – поверхность, обработанная пескоструем/протравленная кислотой (процесс, называемый Friadent Plus). В ходе анализа было обнаружено неорганическое загрязнение поверхности кальцием и серой. Поверхность максимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.

Frialit (Dentsply Friadent, Мангейм, Германия) - поверхность, обработанная пескоструем/подвергнутая кислотному травлению (процесс, называемый Friadent Plus). Обнаружено неорганическое загрязнение поверхности кремнием и фтором. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата. Теоретически поверхности Frialit и Xive должны были быть аналогичны друг другу, однако на практике между ними были выявлены существенные различия.
Загрязнения: Кремний (Si) – Фтор (F) - Неорганическое загрязнение (IPol)


Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании Dentium Co:
Dentium Superline (Dentium Co., Сеул, Корея) – поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке/кислотному травлению. Обнаружено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность - умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
Загрязнения: Кремний (Si) - Неорганическое загрязнение (IPol)

Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании Osstem Implant Co.:
OsstemSA (Osstem implant Co., Пусан, Корея) – поверхность, обработанная пескоструем/подвергнутая кислотному травлению. Выявлено незначительное неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность - максимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
Загрязнения: Кремний (Si) - Неорганическое загрязнение (IPol)

Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании MIS Implants Technologies:
MIS Seven (MIS Implants Technologies, Бар-Лев, Израиль) – обработанная пескоструем/ протравленная кислотой поверхность сверхчистого титанового сплава класса 23 с экстра низким содержанием примесей (ELI). Признаки загрязнения или химической модификации поверхности полностью отсутствовали. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата
Загрязнения: Отсутствуют

Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании Alpha Bio Tec Ltd.:
AlphaBio (Alpha Bio Tec Ltd, Петах-Тиква, Израиль) – обработанная пескоструем/ подвергнутая кислотному травлению поверхность сверхчистого титанового сплава класса 23 с экстра низким содержанием примесей (ELI). Поверхность имеет загрязнение в виде частиц оксида алюминия (Al2O3) большого размера. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием, фтором, натрием, цинком и серой. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая и неоднородная по всему телу имплантата.
Загрязнения: Оксид алюминия (Al2O3) – Напыленное покрытие (SC). Кремний (Si) - Фтор (F) - Натрий (Na) - Цинк (Zn) - Сера (S) - Неорганическое загрязнение (IPol)

Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании Zimmer:
Zimmer MTX (Zimmer, Карлсбад, Калифорния, США) – поверхность создается методом струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM, гидроксиапатит) с последующим вымыванием частиц кислотой (струйная обработка частицами RBM/очищенная поверхность). Обнаружен низкий уровень импрегнации поверхности фосфатом кальция (CaP), не различимым на снимке FE-SEM, однако гомогенно распределенным по всей поверхности. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность минимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
Фосфат кальция (CaP) - Низкая степень импрегнации (LI). Кремний (Si) - Неорганическое загрязнение (IPol)

Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании ADIN:
OsseoFix, ADIN (ADIN, Афула, Израиль) – поверхность создана методом струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM) без последующего вымывания частиц кислотой. Вследствие отсутствия этапа вымывания, поверхность остается покрытой несплошным слоем частиц фосфата кальция. Кроме того, было обнаружено органическое загрязнение поверхности (вся поверхность имплантата была покрыта толстым слоем углерода). Также было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием, фтором и магнием. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая и неоднородная по всему телу имплантата.
Фосфат кальция (CaP) - Несплошное покрытие (DC). Органическое загрязнение (OPol). Кремний (Si) - фтор (F) - Магний (Mg) -Неорганическое загрязнение (IPol)

Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании DIO Corporation:
DIOBioTite-M (DIO Corporation, Пусан, Корея) – поверхность, созданная методом струйной обработки резорбируемой струйной средой (RBM) /с последующим вымыванием частиц кислотой. На поверхности был обнаружен гомогенно распределенный остаточный слой фосфата кальция (CaP), не различимый на снимке FESEM. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности магнием, кремнием и, в особенности, вольфрамом. Поверхность минимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
Фосфат кальция (CaP) – Остаточная импрегнация (RI). Магний (Mg) - Кремний (Si) - Вольфрам (W) - Неорганическое загрязнение (IPol)

Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании Anthogyr:
Anthogyr BCP (Anthogyr, Салланш, Франция) – поверхность, созданная путем струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM)/с последующим вымыванием остаточных частиц кислотой. В ходе анализа была отмечена низкая степень импрегнации поверхности гомогенно распределенным фосфатом кальция (CaP), не различимым на снимке FESEM. Также было выявлено органическое (покрытие углеродом) и неорганическое загрязнение поверхности (кремний). Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
Фосфат кальция (CaP) – Низкая степень импрегнации (LI). Органическое загрязнение (OPol). Кремний (Si) - Неорганическое загрязнение (IPol)

Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании AstraTech:
OsseoSpeed&#8203;&#8203; (AstraTech, Швеция) – поверхность, полученная после струйной обработки частицами диоксида титана (TiO2), травления плавиковой кислотой и неизвестного процесса субтрактивной импрегнации и микро- / нанотекстурирования (SIMN). В ходе анализа была отмечена остаточная импрегнация поверхности фтором. Загрязнение поверхности обнаружено не было. Умеренная микро- и наношероховатость поверхности отмечались по всему телу имплантата. Отдельные крупные частицы TiO2 (остаточное явление после струйной обработки) интегрированы в поверхность и являются исключительно гладкими (как на микро-, так и на наноуровне). Вследствие наличия крупных частиц поверхность можно считать гетерогенной.
Загрязнения: Фтор (F) – Остаточная импрегнация (RI)

РЕЗЮМЕ:

1. Концепция анодирования поверхности была разработана для улучшения
биохимического и биомеханического взаимодействия между поверхностью дентального имплантата и костной тканью. Процесс анодирования подразумевает образование толстого микрометрического внешнего слоя диоксида титана (TiO2) на всей поверхности имплантата, в результате чего поверхность импрегнируется определенными ионами (в основном ионами кальция, фосфора и магния), что объясняет характерную модель профиля поверхности при ее анализе методом ОЭС (AES) по глубине. Предполагается, что данная характеристика обеспечивает улучшение химического взаимодействия поверхности имплантата с костной тканью через повышение биосовместимости диоксида титана и обновление минералов в костной ткани. Анодирование также позволяет получить специфические морфологические особенности поверхности, в частности микропоры, необходимые для улучшения биомеханического взаимодействия между поверхностью имплантата и костной тканью. Для решения указанных задач компании используют различные стратегии анодирования. Поверхность Nobel TiUnite была разработана для усиления биомеханического взаимодействия между имплантатом и костной тканью, поэтому ее характерными особенностями стали большие микропоры в комбинации с более агрессивной микропористостью и протяженные трещины, хорошо различимые в слое TiO2. У поверхностей Ospol и Shinhung М, напротив, отмечается характерная мелкая микропористость, предназначенная для улучшения биохимического взаимодействия имплантата с костной тканью и исключения рисков, связанных с протяженными трещинами (на поверхности возможно образование только небольших локальных трещин). Поверхности других имплантатов (Tecom REP и Cowellmedi INNO) создавались с целью получения промежуточного профиля, представляющего собой золотую середину между двумя крайностями: поверхности должны были объединить преимущества биохимического и биомеханического взаимодействия имплантатов с костной тканью при одновременном исключении недостатков, характерных для каждого вида взаимодействия в отдельности.

Однако следует отметить, что в настоящее время невозможно определить, какая из стратегий может претендовать на роль лучшей. Если учитывать общую динамику рынка, то обозначенные типы поверхностей были несколько лет назад на пике популярности, и многие компании пытались скопировать поверхность имплантатов – лидеров стоматологического рынка на тот момент времени (Nobel Biocare), однако сейчас этот тип поверхности используется все реже и реже. Анализ соответствующих литературных источников не позволил выявить точные причины снижения популярности данного типа поверхности, за исключением указания на ухудшение клинических результатов лечения по сравнению с клиническими случаями с использованием имплантатов с другими классическими поверхностями (особое внимание акцентировалось на развитии периимплантита и утрате костной ткани, окружающей имплантат).

2. Концепция поверхности типа SLA заключается в улучшении биомеханического взаимодействия между костной тканью и поверхностью имплантата за счет увеличения ее микрошероховатости. Химическая модификация поверхности, получаемая в результате обработки, также оказывает влияние на ее биохимическое взаимодействие с костной тканью, однако данный аспект редко упоминается при рассмотрении концепции подобного типа поверхностей. У четырех из всех образцов, принимавших участие в исследовании, была выявлена химическая импрегнация поверхности, однако модификацию поверхности большинства из них можно было отнести к непредвиденным последствиям процесса кислотного травления в отличие от преднамеренной модификации поверхности, предполагаемой биохимической концепцией. У 15 образцов были обнаружены различные формы неорганического загрязнения поверхности, являющиеся результатом процесса производства, в частности поверхность 5 образцов была покрыта остаточными частицами оксида алюминия Al2O3. На двух поверхностях было выявлено наличие органического загрязнения, представляющего значимую угрозу для достижения успешного клинического результата (ранняя утрата имплантата, периимплантит). Другими словами, в подгруппе с поверхностью типа SLA химические изменения не являются преднамеренными и рассматриваются в качестве загрязнения, которого следует избегать. Загрязнение является показателем стандартизации промышленной обработки и контроля качества изделий, производимых компанией. Данный аспект хорошо иллюстрируется на примере эволюции поверхностей Friadent: на поверхности Ankylos еще обнаруживается значительный объем загрязнений, однако более поздние версии этой поверхности (Frialit и Xive) уже были выпущены в условиях более строгого контроля качества.

3. Поверхности типа RBM являются второй по величине подгруппой поверхностей имплантатов, рассматриваемых в настоящем исследовании. Данный субтрактивный процесс (процесс обработки поверхностей резорбируемой струйной средой(RBM)) широко используется в промышленности. Все продукты, полученные этим методом, обладают рядом общих характеристик, таких как типичная микрошероховатая морфология поверхности и отсутствие значимых нанохарактеристик. Вследствие различных вариаций процесса обработки возможно создание различной морфологии поверхности имплантатов. Чаще всего различия проявляются в степени агрессивности микрошероховатости поверхности, однако типичные общие характеристики позволяют с легкостью идентифицировать принадлежность поверхности к данной подгруппе. Концепция поверхностей типа RBM заключается в улучшении биомеханического взаимодействия между поверхностью имплантата и костной тканью путем увеличения микрошероховатости поверхности, а также усилении биомеханического взаимодействия между поверхностью имплантата и костной тканью посредством импрегнации фосфата кальция (CaP) во время струйной обработки поверхности. Импрегнация CaP позволяет обеспечить биоминерализацию поверхности путем ионного хелатирования и прямой стимуляции клеток. Данный тип поверхности ассоциируется с хорошими клиническими результатами, что объясняет его частое использование в промышленности.

В подгруппе RBM у двух типов поверхностей были выявлены существенные отличия от общих закономерностей, характерных для этой подгруппы. Одной из этих поверхностей была Adin OsseoFix, создаваемая методом струйной обработки без последующего вымывания частиц кислотой - в результате вся поверхность имплантата остается покрытой значительным остаточным слоем фосфата кальция (CaP). Данная стратегия была направлена на решение задач химической модификации поверхности с помощью CaP (по аналогии с поверхностью NanoTite), однако этот подход вызвал большое количество вопросов по причине гетерогенного и неконтролируемого характера модификации поверхности. У многих образцов из группы с типом поверхности RBM/ DAE были обнаружено неорганическое загрязнение поверхности – по большей части кремнием (часто связанное с загрязнением упаковки); а также некоторыми неожиданными элементами (вольфрам). После оценки всех образцов, рассматриваемых в исследовании, был сделан вывод, что на поверхности типа RBM присутствует меньшее количество загрязняющих веществ, чем на поверхности типа SLA, однако, несмотря на данный факт, проблема улучшения чистоты промышленного производства все еще не теряет своей актуальности. У 4 из 20 исследуемых образцов было выявлено существенное органическое загрязнение поверхности, значительно повышающее риск ранней утраты имплантата или развития периимплантита. Результаты проведенного исследования вызывают много вопросов, связанных с политикой органов общественного здравоохранения относительно контроля качества промышленной продукции, представленной на стоматологическом рынке.

Присоединился: Nov 2009
Посты: 10
MIK Оффлайн
03.09.2014 в 11:38 Написал MIK Участник Оффлайн 0+
#807426 — 31.10.2014 в 05:55 Re: Исследование поверхностей различных имплантатов [Re: MIK]  
Интересно. Жаль что в переводе не указано у каких именно имплантов было "органическое загрязнение"

Плохо знаю правила русского языка
Присоединился: Mar 2008
Посты: 1,573
Fisher Оффлайн
Врач
31.10.2014 в 05:55 Написал Fisher Врач Оффлайн 0+
#807427 — 22.12.2014 в 08:48 Re: Исследование поверхностей различных имплантатов [Re: Fisher]  
Вроде бы, в переводе речь идет об имплантах производства фирмы АДИН.
На поверхности OsseoFix имплантатов ADIN было обнаружено два вида загрязнений, органическое в виде толстого слоя углерода и неорганическое в виде присутствия фтора, кремния и магния. Авторы исследования считают, что нахождение всех этих элементов на поверхности является следствием ее некорректной очистки после нанесения рельефа методом RBM.
Присоединился: Nov 2009
Посты: 10
MIK Оффлайн
22.12.2014 в 08:48 Написал MIK Участник Оффлайн 0+

Модерируется  dikon 

100mat.ru — профессиональное сообщество стоматологов. 1997–2017 © Powered by UBB.threads™ PHP Forum Software 7.6.0

Page Time: 0.013s Queries: 17 (0.005s) Memory: 0.8387 MB (Peak: 1.1839 MB) Zlib disabled. Server Time: 2019-10-14 02:08:46 UTC